医薬品物流倉庫に求められるポイントは？必要な許可についても解説

医療をおこなうには医薬品が必要であり、それを安定的に供給するために、物流倉庫は重要な役割を果たしています。

医薬品は人の命に関係する商品であるため、医薬品を取り扱う業者はさまざまな法律に留意し必要な許可を得なければいけません。

今回は、医薬品物流に求められるポイントや必要な許可・医薬品の倉庫で取り扱う品物のカテゴリーについて解説します。

医薬品物流に求められるポイント

医薬品物流とは、医薬品を取り扱う物流業務です。

まず医薬品メーカーから保管倉庫まで医薬品を運び、さらに保管倉庫から医療機関まで安全に医薬品を送り届けます。

医薬品物流で大きなポイントとなるのは、品質管理や法令・ガイドラインの順守です。

医薬品はとくに温度管理が重要で、倉庫内はもちろん、車両で輸送する際の温度管理にも注意しなければいけません。

また医薬品の管理方法にはさまざまな法令やガイドラインが定められているため、それらをしっかり守る必要があります。

医薬品物流で倉庫に保管する商品のカテゴリー

医薬品物流で扱う商品のカテゴリーは、医薬品・医療機器・治験薬です。

治験薬も、医薬品同様に温度と湿度の管理が重要で、適切な温度と湿度を保てる環境が必要です。

また、治験薬にはソースマーキングやバーコードなどがないため、在庫管理も治験薬に合わせた仕組みを準備する必要があります。

医療機器を取り扱う場合にも、さまざまな事柄に注意する必要があります。

たとえばシリアル番号や有効期限・ロットごとの在庫数など、管理すべき事柄が多いという特徴があるので、正確に在庫を管理できるシステムが必要です。

また、薬機法よって、医療機器を取り扱う場合は安全性の確保とリスクを管理するためにトレーサビリティ管理が義務付けられています。

医薬品物流で倉庫を営む際の許可

医薬品物流に携わる場合、さまざまな許可を得なければならず、大きく分けて以下の4つの許可が必要です。

医薬品製造業の業許可

医薬部外品製造業の業許可

医療機器製造業の業許可

化粧品製造業の業許可

さらにこれらの許可には、扱う品目や、保管する温度などによる区分があり、該当する区分の許可を得る必要があるため注意しましょう。

もちろん、倉庫でどのような作業をおこなうかによって必要な許可が変わってきます。

たとえば倉庫内で化粧品をパッケージに詰める場合、化粧品製造業許可を得なければいけません。

またこれらの許可は、業者ごとではなく事業拠点ごとに得る必要があります。

さらに、消防法上の危険物を取り扱う場合、消防法に合わせて倉庫の設備を整備しなければいけません。

まとめ

医薬品物流とは、医薬品、医薬部外品のほか、治験薬や医療機器を取り扱う物流業務です。

医薬品の物流に携わる場合、扱う品目に合わせて、温度管理だけでなく適切に在庫を管理できるシステムが必要です。

医薬品物流では、製造業や販売業などさまざまな許可を、事業拠点ごとに得なければいけません。
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